东莞市通标科技服务有限公司
作为独立的第三方检验和认证服务机构，
电子产品限用物质测试服务部凭借广泛的服务网络、强大的技术团队及本地化的实验室，
开发了一系列限用物质测试解决方案，
如rohs、reach、食品接触材料等，
致力于为电子电气产品生产商及相关客户提供专业、优质、全面的一站式测试、
有害物质过程管理、产品认证等服务。
我们一直以iso 17025检测和校准实验室质量管理体系为指导进行科学的管理
医疗设备ce认证（mdd指令）
医疗设备ce认证（mdd指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1、有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
医疗设备ce认证（mdd指令）核心要求：
一、基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、基本要求的具体包括如下14条：
1器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免危险
其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于条（2）（a）d多规定的各项功能的发挥。
4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7、化学、物理和生物性能
8、感染和微生物污染。
9、组装和环境因素
10、检测器械
11、辐射防护
12、带有能源或与其他能源相连接的器械
13、生产者提供的操作信息
14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录ⅹ的规定取得。
医疗设备ce认证（mdd指令）产品分类
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为ⅰ类、ⅱa类、ⅱb类、ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
ce认证费用的主因
ce认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而机械产品ce认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
ce认证费用可申请开拓资金补助
中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助，支持内容为产品检验检测费用，其它费用不予支持，支持比例50%，高金额为30000元/个。产品认证必须由国外认证公司或经中国认监委和工商行政管理部门审核、注册的分支机构并被授权的代理公司（仅限直接授权）进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。
选择ce认证机构
大多数企业需要tuv认证，但都认为报价太过昂贵。tuv颁发的ce认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过ce认证。
ce认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过tuv或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发ce认证的证书。
ce认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的ce认证证书：
点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
ce认证费用与产品指令
一些产品ce认证只要求通过lvd认证，客户却指定必须要做emc指令，而这两者之间有费用的差距。做ce认证，部分客户准备国内市场上销售，做ce认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。ce认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴ce标识。电器类ce认证一般要求lvd、emc还应包括机械指令．因此费用完全不一样，ce认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了ec指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
符合
产品必需符合适用的ec指令，否则将被排除于此市场之外。ec指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
ce 标示
ce 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，ce标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。ce标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此ce标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
如何标示ce
决定所适用的指令
决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。
决定是当的符合模式并进行评估。
将指令要求纳入设计考量
汇整技术文件资料
准备符合声明书
ce认证与rosh认证的区别及gs与ce的区别
何为rohs指令
欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了rohs指令，全称是the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment，即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，也称2002/95/ec指令，2005年欧盟又以2005/618/ec决议的形式对2002/95/ec进行了补充，明确规定了六种有害物质的大限量值。
rohs实施的意义
rohs指令提出意义在与配合weee指令提倡环保节约能源。
weee是《电子电气产品的废弃指令》（waste electrical and electronic equipment）的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出，欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生，其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造，减少资源浪费。
指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商（含销售自有品牌产品的零售商）、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对weee及其延伸指令2003/108/ec公布执行。针对10个新加入欧盟国家，可延长期限如下所述：
12个月：斯洛文尼亚（2004/312/ec）；
24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/ec）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/ec）
检测流程：
1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。
2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用
3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心
4、安排试验并出具检测报告。
全球优秀的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准。
我们服务的范围：
欧洲认证：环保rohs,ce认证 gs认证 全球互认体系cb
美洲认证：美国 fcc fda 等；
澳洲认证：澳洲c-tick 等；
化学环保测试-reach svhc、rohs2.0、卤素、邻苯phthalate、tvoc、偶氮azo、cpsia、加州ca 65、19项可溶性重金属en 71-3、
多环芳烃pahs、石棉、有机锡化合物、食品级测试（欧盟eu、德国lfgb、美国fda等）、甲醛、、msds等；
材料测试-力学性能、成分分析、硬度测试、金相分析、镀层厚度、尺寸测量、耐腐蚀性（盐雾、晶间腐蚀）、ndt无损探伤等；
高分子物理测试-塑料/橡胶/涂料/压敏胶带/胶黏剂等高分子材料的物理性能、电学性能、热学性能、燃烧性能、高分子材料成分定性、成分定量等测试；
耐候老化测试-紫外uv老化、氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化、橡胶臭氧老化、热空气老化、老化后色差/灰标评价、机械性能变化等；
可靠性试验-高低温、温湿度循环、温度冲击、振动、机械冲击、跌落、防尘防水、高压清洗、按键疲劳和寿命测试，插拔疲劳和寿命等；
食品接触材料食品级测试-欧盟eu食品级测试、德国lfgb测试、美国fda、法国french测试、意大利italy测试、韩国kfda测试、中国gb测试。
纺织品测试-结构分析、尺寸稳性、染色坚牢度、强度测试、品质和燃烧测试、成衣配料测试等
认证服务：ce认证，fcc认证，tuv认证，bv认证，intertek认证，无线qi认证
非洲中东认证：肯尼亚coc,尼日利亚soncap,坦桑利亚coc,乌干达pvoc，沙特saso等服务范围
符合性认证国家包括：
伊拉克(coc)、坦桑尼亚(coc)、桑给巴尔（coc）肯尼亚（pvoc）、尼日利亚soncap认证
乌干达（pvoc）、沙特阿拉伯（saso-coc）、科威特(kucas/ter/tir)、
津巴布韦（cbca）、加蓬（coc）、利比亚（coc）、埃塞俄比亚（coc）、
博茨瓦纳（coc）、阿尔及利亚（coc）、黎巴嫩（coc）等。
低电压ce认证（2014/35/eu lvd指令）
低电压ce认证（lvd指令）概述：
适应欧盟新立法框架（new legislative framework，nlf），2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/eu，用以替换原有的低电压指令2006/95/ec。
低电压指令ce认证核心要求：
a.一般要求
a)为确保电器设备按预定用途使用安全，在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项，困难时，可以在说明书中说明。
b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标，困难时可印在包装上。
c)电气设备及其零部件的制造，应确保能安全地和适当的链接和装配。
d)电气设备的设计和制造，在其设计用途内使用与维护的情况下，必须保证符合以下b、c条的要求。
b.防止电气设备引起的危险
a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。
b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。
c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的，根据经验发现的非电气危险。
d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。
c.防止外在因素影响电气设备产生危险
a)电气产品应达到预期的机械要求，使人身、家畜及财产免受危险。
b)电气产品在预定的环境条件下，可抵抗非机械性的影响因素，使人身、家畜及财产免受危险。
c)电气产品在可预见的超负荷情况下，不致危及人身、家畜及财产安全。

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周
13128100535
qq: 1689783125